全球首个吸入用新冠疫苗获批;药店巨头CVS 以80亿美元收购Signify健康

日本Kracie控股旗下的Kracie制药将在中国建设制造汉方药原料的新工厂。这将是该公司在中国的第二家工厂。加上日本国内外的现有工厂,产能将扩大到原来约1.4倍,原料草药的储藏能力将扩大到3倍以上。汉方药是粉碎植物及化石等原料后提取的有效成分制造的。新工厂设在山东省威海市,力争于2023年秋季投入使用,负责粉碎原料草药的工艺及制造提取物粉末,最终产品将由日本工厂制造。

美国药店和保险巨头CVS Health公司同意收购家庭医疗保健服务公司Signify Health,交易总价约80亿美元。此举将使CVS能够在家中为患者提供进一步的护理服务。CVS预计这笔交易将于2023年上半年完成,并预计此次收购将对收益产生“有意义的”增长。CVS首席执行官Karen Lynch表示,两家公司将与监管机构合作,审查交易中的任何反垄断问题。

罗氏(Roche)预付 2.5 亿美元现金收购 Good Therapeutics,获得后者的临床前有条件活性、受 PD-1 调节的 IL-2 项目。在宣布最终合并协议时,Good Therapeutics 表示该交易预计将在第三季度完成。

诺和诺德(Novo Nordisk)宣布将以11亿美元的资金收购聚焦于镰状细胞贫血病(sickle cell disease,SCD)与其他罕见血液障碍的Forma Therapeutics公司。这次的收购包含Forma的主要项目SCD在研药品etavopivat。

由安进基金会设立的”安进生物技术体验项目”(Amgen Biotech Experience)中国站正式启动。这是安进基金会与中国知名学府清华大学的再度合作,今年项目遴选了47名中学生,分别在云南和北京两地开展 ABE 项目的经典课程”Foundations of Biotech Labs(生物技术实验室基础)”,让学生得以使用研究级生物技术设备,亲手体验实验实操,一同参加的还有 6位中学教师。自1990年成立以来,ABE项目已扩展至全球,共设立了24个站点,预期截至2023年,参与项目的中学生将达到近100万名。

全球首个吸入用新冠疫苗获批;药店巨头CVS 以80亿美元收购Signify健康

亚马逊云科技宣布将与广东省中山市商务局合作,在中山设立智能制造及生物医药数字化赋能中心。生物医药数字化赋能中心将依托亚马逊云科技全球领先的技术和服务、合作伙伴网络和行业解决方案等,通过协同服务云环境、创新展示中心、行业俱乐部、全球合作计划四个板块,为本地制造业及生物医药业企业提供创新的行业数字化解决方案。

亚马逊云科技宣布与国内医药流通行业企业瑞康医药签署战略合作协议,针对瑞康的业务场景和需求实施企业应用现代化改造、微服务与云原生服务开发,并通过亚马逊创新方法论和IT运维最佳实践进行赋能。瑞康医药将亚马逊云科技作为首选云服务商(西云数据运营宁夏区域,光环新网运营北京区域),在亚马逊云科技专业服务团队的支持下,成功将SAP核心业务系统全部迁移上云,成为国内医药流通领域首家全面迁移至公有云的企业。

| 中国企业动态

箕星药业全新中国总部正式启用。箕星在心血管和眼科疾病领域建立起包括7个临床阶段在研产品、针对9种适应症的坚实产品管线。中国总部新址启用将在人才吸引和保留,以及打造高效协同企业文化方面持续提升我们的竞争力。

恒瑞医药完成私募基金备案。恒瑞医药发布公告,公司设立的盛迪生物医药私募基金已在中国证券投资基金业协会完成备案手续,各合伙人实缴首期出资合计6.18亿元。

全球首个吸入用新冠疫苗获批;药店巨头CVS 以80亿美元收购Signify健康

晶泰科技上海总部落址浦东张江。自2015年成立以来,晶泰科技自主研发的智能化、自动化药物研发平台持续赋能生物医药产业,从深圳总部出发,目前已在深圳、上海、北京等地建立了实验与计算研发中心、药物创新研发中心、人工智能研发中心。此次上海总部落址浦东张江,将继续发挥晶泰科技AI药物研发的技术优势和服务国内外药企的丰富经验,持续推动数字技术与实体经济深度融合,助力打造世界级数字产业集群。

华东医药发布公告称,公司全资子公司华东医药投资控股(香港)有限公司已在德国完成了对Heidelberg Pharma(海德堡制药)公司公开增发股票及协议转让股份的交割。公告显示,本次交割完成后,华东医药对Heidelberg Pharma公司的股权投资顺利完成,华东投资持有Heidelberg Pharma公司35.00%的股权,为其第二大股东。Heidelberg Pharma是一家专注于肿瘤ADC药物研发的全球性生物制药公司,拥有专有的ATAC 技术平台,是全球首个成功将鹅膏蕈碱及其衍生物开发用于癌症治疗的公司。

| IPO

华大智造在上交所上市。深圳华大智造科技股份有限公司本次公开发行股票4,131.95万股,发行价格87.18元/股,新股募集资金总额360,223.18 万元,发行后总股本41,311.00万股。深圳华大智造科技股份有限公司主营业务为生命科学与生物技术领域的仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售,为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。2021年度,公司实现营业收入392,863.71 万元,净利润47,572.38万元。

| 人事变动

全球首个吸入用新冠疫苗获批;药店巨头CVS 以80亿美元收购Signify健康

Manuel RUIZ

施维雅集团正式宣布施维雅中国高层人事调整,现施维雅中国总经理Stephane MASCARAU将升任施维雅集团区域负责人,负责大中华区(包括大陆、香港、澳门以及台湾)和澳大利亚市场。与此同时,Manuel RUIZ将接替Stephane MASCARAU出任施维雅中国总经理一职,负责中国大陆市场和香港市场,直接向Stephane MASCARAU汇报。上述管理层调整任命将于2022年10月1日起正式生效。

博奥信生物宣布任命Rakesh Dixit博士为博奥信的顾问委员会成员,以推动公司建立用于治疗实体肿瘤的ADC管线。Rakesh Dixit博士曾入选“全球制药行业最具影响力的100人”荣誉称号,曾于ADC综述期刊主办的2020年全球ADC年会上获得最高奖项 -“ADC领域长期贡献奖”,服务过的公司包括Merck, Johnson & Johnson, Medimmune和AstraZeneca。

产品/研发动态

| 疫苗

康希诺生物全球首个吸入用新冠疫苗在中国获批紧急使用。日前,由天津经开区企业康希诺生物研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎雾优,经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。克威莎雾优在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎的基础上创新给药方式,用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺,一呼一吸间即可获得高效免疫保护。

国家药监局组织论证同意丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)作为加强针纳入紧急使用。V-01是与中国科学院生物物理所合作自主研发的创新型新冠疫苗,拥有自主知识产权,属于国家新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫苗路线。依托丽珠单抗成熟的重组融合蛋白疫苗研发的先进技术平台,公司已开发包括Beta、Delta、Omicron在内的多种变异株疫苗及相关二价苗,正在同步开展相关的临床前研究及临床申报。

沃森生物称控股子公司上海泽润自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”,近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组,标志着该疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

| 肿瘤疗法

绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的抗-CD25全人单克隆创新抗体BA1106已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验,成为国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体。围绕肿瘤等核心治疗领域,博安生物不断加快其新药的开发进程,现已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研产品。

来凯医药宣布其LAE201INT2101临床I/II期研究昨天在韩国首尔大学医院(Seoul National University Hospital)完成了首例受试者给药。这标志着来凯医药开展的国际多中心临床试验(MRCTs)项目已覆盖了中美韩三国。LAE201INT2101是一项多中心、开放标签的I/II期临床研究,主要评价在标准治疗后疾病进展或不耐受的转移性去势抵抗型前列腺癌(mCRPC)患者中,LAE001+LAE002(afuresertib)作为联合疗法的安全性和抗肿瘤疗效。

加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂关键性临床试验于2022年9月5日获得中国国家药监局药品评审中心批准,这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。关键性研究取得成功后,加科思将在中国提交新药上市申请(NDA)。

生物医药高科技公司诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)纳入优先审评。此前,CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请(sNDA)。

| 糖尿病

礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(tirzepatide)上市申请获受理,用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Mounjaro是近10年来,首个新糖尿病药物类型。

| 慢性肾病

国家药监局网站显示,阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净片新适应症上市申请获批,用于有疾病进展风险的慢性肾病(CKD)成人患者,无论这些患者是否患有2型糖尿病,以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。此前,该适应症已于4月30日获FDA批准,这是20多年来CKD治疗最重要的进展。

| 免疫球蛋白

基利福(Grifols)宣布与加拿大国家血液管理局——加拿大血液服务机构签署了一项开创性的长期协议,以大大提高该国免疫球蛋白(Ig)药物的自给能力,免疫球蛋白是用于治疗广泛的免疫缺陷和其他疾病的基本血浆蛋白疗法。该合作在尽可能短的时间内将加拿大Ig的自足率从15%提高到50%。以便到2026年,Ig药物的年用量最终达到240万克。

| 医疗器械

先健科技公司宣布,其自主研发的LAmbre Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正式获得美国医保覆盖,即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。

埃斯顿医疗床旁下肢康复系统通过江苏省药监局审批喜获中华人民共和国第二类医疗器械注册证。埃斯顿医疗床旁护理机器人主要适用于失能、瘫痪以及ICU早期患者等,能够活动下肢膝、髋关节,预防和改善关节粘连,同时还能够对下肢肌肉进行牵伸、力量、运动控制等多个功能模块的训练。

| 其他

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布与广州泛恩生物科技有限公司达成合作协议,百奥赛图将利用其自主开发的类TCR抗体技术平台筛选针对特定靶点的全人抗体序列,结合泛恩生物特有的细胞治疗技术平台,共同开发针对胞内肿瘤相关抗原的创新性细胞治疗药物。

步长制药公告,泸州步长与美国瑞美德签订了《合作开发和许可协议》,不再根据原合同约定对REMD-288单抗分子进行进一步的临床开发和商业化,而是选择BC008-1A和BC008-1B双抗分子(REMD-288的修饰分子)在目标地域内进行工艺化研发、开发、生产和商业化。

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